Qualité Sécurité Environnement ISO 13485 système de management par la qualité pour les dispositifs médicaux

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La norme ISO 13485 est la référence internationale pour les systèmes qualité de toutes les entreprises du secteur médical, notamment pour la conformité réglementaire.

La Norme ISO 13485 précise les exigences particulières relatives à l'application de la norme ISO 9001 pour les systèmes qualité des fournisseurs de dispositifs médicaux.

Ces exigences concernent principalement :

  • L'organisation de la "matériau vigilance";
  • Les essais cliniques et le suivi à long terme de ces essais;
  • L'analyse du risque;
  • Le respect des exigences réglementaires;
  • La maîtrise des procédés spéciaux.

La norme ISO 13485 peut être considérée comme une aide, tout en n'étant pas obligatoire, pour les "organismes devant se conformer aux Directives européennes «Nouvelle Approche» pour les dispositifs médicaux (90/385/CEE, 93/42/CEE, et 98/79/CE), afin de pouvoir apposer la marque CE sur leurs produits".

Objectifs

Notre spécialiste de ce domaine vous accompagne pour mettre en place un système de management de la qualité conforme aux exigences de l'ISO 13485 en vous apportant son aide pour les exigences particulières aux fabrications de dispositifs médicaux ou aux services qui s'y rattachent.

Programme

Le programme est élaboré sur devis après visite de votre entreprise et évaluation de vos activités. Les devis sont gratuits.

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Ces missions, organisées en formation-action, peuvent être financées par les OPCA.

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